Responsable Qualité Site – Secteur Pharmaceutique

Notre client, industriel dans le secteur industrie médicale leader dans son produit, est en plein développement. Faisant parti d’un groupe allemand important, sa croissance se construit sur les compétences techniques et humaines des  collaborateurs. Dans cette perspective de développement, notre client crée un ou une Responsable Qualité Site (H/F)

Votre mission :

  • Définir le système de management qualité
  • Définir la politique et les axes qualité avec la Direction du site et du groupe
  • Manager l’équipe qualité composée de 6 personnes.
  • Définir et planifier les stratégies de validation et qualification des équipements de production, de mesure, d’environnement
  • Etre le garant de la documentation, (évolution normative, revue de Direction, procédures, spécification, cahier des charges, déclaration conformité produits, etc…)
  • Etre l’interlocuteur principal lors des audits externes/clients

Vos principales actions :

  • Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation et être le référent qualité notamment pour les cahiers des charges
  • Garantir le fonctionnement du système de gestion des évènements qualité (EQ), la conformité et le fonctionnement des plans d’actions (CAPA) associés aux évènements qualité
  • Evaluer les conséquences des modifications techniques et organisationnelles en termes de qualité (Démarche QI/QO/QP et changes control)
  • Manager l’équipe qualité et favoriser le développement des compétences et positionner les objectifs quantitatifs et qualitatifs.
  • Certification : coordonner les procédures, préparation les audits et superviser la mise en place des plans d’actions
  • Assurer la communication extérieure avec les clients français et export, les organismes normatifs et fournisseurs.
  • Garantir la réalisation et participer aux inspections et audits clients.
  • Proposer les investissements dans le budget pour le développement du service qualité/contrôle
  • Réaliser le reporting et coordination fonctionnelle auprès du Directeur du site et du Directeur Qualité Groupe basé en Allemagne
  • Assurer les relations transverses avec les autres responsables de l’usine (production, logistique, technique…) et les autres entités du groupe

Vous êtes la personne que nous cherchons !

Issu(e) d’une formation technique ou industrielle Bac +3 minimum, vous connaissez les exigences sectorielles médical, cosmétique et avez une expérience de responsable qualité confirmée. Vous maitrisez les normes ISO 15378 et ISO 13485. Vous avez un niveau courant d’anglais (utilisation écrite et orale) et SAP. Vos atouts pour ce poste ? Etre communiquant, avoir le sens des responsabilités, engager dans la résolution de problèmes et non la création de problèmes, manager développer de compétences et ténacité.

 

Ce poste est à pourvoir en CDI, statut Cadre, dès que possible basé à Gacé (61). Rémunération + avantages groupe.

Merci de l’envoi de votre candidature à Mme BONNAUD : e.bonnaud@synthese-action.fr